嵌入式仪器 · 21 CFR Part 11

Data Comes First.

传统方案用软件控制数据,软件可以被篡改。
我们从数据库层面用哈希链锁定数据——
数据自己证明自己,软件只是数据的仆人。

"尊重用户的数据,软件放在第二位。" —— 第一性原则

看哈希链如何工作 以你的角色体验 → 获取源码
Hands-on · 角色体验

用你的身份,亲手走一遍 Part 11

三种真实角色,三条体验路线。无论以哪个身份操作,审计链都会实时记下你的每一步。

🔬

我是操作人

每天与仪器打交道的实验员

登录仪器、执行测量、给结果签署电子签名,看每一件事如何自动变成一条不可篡改的审计记录。

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🛠

我是仪器管理员

管理用户、权限与安全策略的人

创建用户、分配最小权限、配置会话与口令策略,体会「职责分离」如何在软件里落地。

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🕵

我是 21 CFR 审计人员

独立核查数据可靠性的 QA

只读浏览审计追踪、亲手发起篡改攻击看系统报警、导出可离线校验的合规副本。

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数据库层面的哈希链

每一条记录的哈希值包含前一条记录的哈希。修改任何一条数据,后续所有哈希全部失效。 这不是应用层的校验——哈希在数据库写入时计算,从源头保证完整性。

点击任意记录查看详情 · 点 篡改数据 看链条断裂 · 点 重置 恢复

深入了解:为什么数据层哈希链比应用层校验强 →
记录 ID:
操作:
操作人:
时间戳:
Prev Hash:
Hash:
验证:

两种思路,两种结果

大多数 21 CFR Part 11 方案在应用层做校验。我们在数据层做。

传统方案:软件控制数据

  • 应用层计算校验和,可被绕过
  • 日志写在普通表里,DBA 可直接改
  • 依赖软件逻辑保证合规
  • 审计员需要信任软件实现
  • 嵌入式环境缺乏成熟的审计框架

PharmaCFR:数据证明自己

  • 哈希链在数据库写入时计算,不经过应用层
  • 改一条记录,后面所有哈希全部失效
  • 数据完整性不依赖软件逻辑
  • 审计员可以直接验证哈希链
  • 为嵌入式 linuxfb 环境从头构建

四个库,一套方案

每个库独立可集成,组合使用形成完整的 21 CFR Part 11 合规能力。

🔐

libcfr11_auth

用户认证与权限管理。支持 LDAP/AD 域集成和本地用户数据库,角色权限位图控制,电子签名带原因记录。

LDAP · SQLite · 电子签名
📋

libcfr11_audit

审计追踪。所有关键操作记录为 JSON 格式,支持搜索、过滤和导出。不可篡改设计。

JSON · 不可篡改 · 时间戳
🔗

libcfr11_integrity

数据完整性。数据库层面哈希链,从源头保证数据不被篡改。第一性原则:Data Comes First。

哈希链 · 数据库层 · 核心创新
⌨️

libinstrument_keyboard

嵌入式虚拟键盘。5 种语言,智能拼音引擎,物理键盘支持。为 linuxfb 无显示服务器环境构建。

5 语言 · 拼音 · 零外部依赖 看输入演示 →

一块触摸屏,五种语言

键盘面板与拼音、罗马字、韩文组字引擎全部内置在库中,不依赖系统输入法, 在 linuxfb 无显示服务器的仪器上同样可用。下面依次演示 English → 简体中文 → 繁體中文 → 日本語 → 한국어 的切换与输入。

下载 Windows 演示版,亲手试试 动画中的候选词取自键盘库的实际词库;演示版包含完整的 5 种语言输入。

集成架构

四个独立库通过 CMake 包管理集成,零外部依赖(除 OpenLDAP 和 MbedTLS)。

客户的仪器应用软件 Qt / 嵌入式 Linux / 自定义 UI 框架 libcfr11_auth 认证 · 权限 · 签名 LDAP/AD · 本地用户 libcfr11_audit 审计追踪 JSON · 不可篡改 libcfr11_integrity 数据完整性 哈希链 · 数据库层 libinstrument_keyboard 嵌入式键盘 5 语言 · 拼音引擎 OpenLDAP SQLite MbedTLS Qt 5/6 嵌入式 Linux (ARM / i.MX6ULL) QT_QPA_PLATFORM=linuxfb · 无显示服务器

真实嵌入式环境

NanoDropOne 演示应用 — 跑在 i.MX6ULL 硬件上的光谱分析仪软件

🔐 登录界面截图

合规登录

21 CFR Part 11 受控标识,会话超时自动锁定

📋 审计追踪截图

审计追踪

不可篡改操作日志,支持搜索和导出

✍️ 电子签名截图

电子签名

§11.50/70 合规,签名与记录绑定

↑ 替换为 NanoDropOne 实际运行截图

平台与合规

目标平台

  • 嵌入式 Linux (ARM)
  • NXP i.MX6ULL
  • Debian 11 (Bullseye)
  • QT_QPA_PLATFORM=linuxfb

开发环境

  • C++17 · CMake 3.14+
  • Qt 5.15 / Qt 6.5+
  • GCC / MinGW-w64
  • 静态链接

外部依赖

  • OpenLDAP 2.4(认证)
  • MbedTLS(加密/TLS)
  • SQLite 3(本地存储)
  • 无其他运行时依赖

FDA 21 CFR Part 11 合规覆盖

✓ §11.10 — 系统访问控制(身份认证、权限管理)
✓ §11.10 — 审计追踪(操作日志、不可篡改)
✓ §11.50 — 电子签名组件(签名绑定、原因记录)
✓ §11.70 — 签名/记录绑定(不可否认性)
✓ §11.100 — 电子签名要求
✓ §11.200 — 电子签名组件

开始集成

获取源码授权,将 21 CFR Part 11 合规能力集成到您的仪器产品中。

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